Realmente não há como se negar a existência da exigência prevista na portaria 351 que Regulamenta o Registro de Genéricos que prevê a necessidade de que no registro dos medicamentos sejam indicados três fornecedores para cada fármaco, nos seguintes termos:
RESOLUÇÃO Nº 391, DE 9 DE AGOSTO DE 1999 (*)
DOU de 19/11/1999
3. CRITÉRIOS E CONDIÇÕES PARA O REGISTRO E O CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
(...)
3.2 Segunda etapa: solicitação de registro - a empresa deverá apresentar a seguinte documentação:
(...)
3.2.3.2.1 Matéria-prima
(...)
b.3) Será aceita a indicação de, no máximo, três empresas fabricantes do fármaco desde que os parâmetros anteriormente citados sejam informados no processo de registro. Nestes casos, os fármacos dos três fabricantes deverão cumprir integralmente com as especificações adotadas para o fármaco com o qual o medicamento foi desenvolvido e testado in vivo. Não será exigido novo estudo de bioequivalência quando demonstrada a correlação in vitro-in vivo, quando couber. Os resultados dos estudos in vitro empregando parâmetros de dissolução serão aceitos desde que fundamentados cientificamente.
Primeiramente há que se salientar que referida exigência é ilegítima para todos os fabricantes de medicamentos genéricos (públicos ou privados) na medida em que é ilegal pois referida exigência não consta da Lei 9.787/99 não podendo ser criada pelo poder executivo, uma vez que nos termos da nossa Constituição Federal, artigo 5º, inciso II, ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer senão em virtude de lei.
Isto significa dizer que a criação de direitos e deveres é prerrogativa apenas do poder legislativo e não tendo este poder criado tal obrigação não pode o poder executivo faze-lo, conforme apontam José Afonso da Silva e Celso Antonio Bandeira de Mello:
"O princípio da legalidade é também um princípio basilar do Estado Democrático de Direito. É da essência do seu conceito subordinar-se à Constituição e fundar-se na legalidade democrática. Sujeita-se, como todo Estado de Direito, ao império da lei, mas da lei que realize o princípio da igualdade e da justiça não pela sua generalidade, mas pela busca da equalização das condições socialmente desiguais. Deve, pois, ser destacada a relevância da lei no Estado Democrático de Direito, não apenas quanto ao seu conceito formal de ato jurídico abstrato, geral, obrigatório e modificativo da ordem jurídica existente, mas também à sua função de regulamentação fundamental, produzida segundo um procedimento constitucional qualificado. A lei é efetivamente o ato oficial de maior realce na vida política. Ato de decisão política por excelência, é por meio dela, enquanto emanada da atuação da vontade popular, que o poder estatal propicia ao viver social modos predeterminados de conduta, de maneira que os membros da sociedade saibam, de antemão, como guiar-se na realização de seus interesses." José Afonso da Silva, Curso de Direito Constitucional, editora Malheiros, 11ª edição, São Paulo, 1996, págs. 121/122.
"Nos termos do art. 5º, II, "ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei". Aí não se diz "em virtude de" decreto, regulamento, resolução, portaria ou queijandos. Diz-se "em virtude de lei". Logo, a administração não poderá proibir ou impor comportamento algum a terceiro, salvo se estiver previamente embasada em determinada lei que lhe faculte proibir ou impor algo a quem quer que seja. Vale dizer, não lhe é possível expedir regulamento, instrução, resolução, portaria ou seja lá que ato for para coartar a liberdade dos administrados, salvo se, em lei, já existir delineada a contenção ou imposição que o ato administrativo venha a minudenciar." Celso Antônio Bandeira de Mello, Curso de Direito Administrativo, 8ª ed., editora Malheiros, pág. 59.
Concluindo-se que referida limitação contida em resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária carece de fundamento de validade legal, sendo portanto ilegal ao impor obrigação sem o aval do poder legislativo, único competente para tanto.
Tampouco há que se falar em transferência da competência para decidir a matéria feita pelo legislador na medida em que referida transferência implicaria em Delegação Legislativa, impossível de acordo com o sistema de criação de normas jurídicas vigente no Brasil instituído por nossa Constituição Federal.
Efetivamente a única previsão de Delegação Legislativa existente em nosso ordenamento jurídico é a do art. 59[1] da Constituição Federal, que só pode ser feita ao Presidente da Republica e deve seguir a forma do artigo 68 da nossa Carta Magna.
Portanto não é possível a transferência desta competência para Presidente de Agência Reguladora (já que esta só é possível para o Presidente da República) e referida transferência somente seria válida seguindo-se o ritual do art. 68 da Carta Magna, que in casu não foi seguido.
Art. 68. As leis delegadas serão elaboradas pelo Presidente da República, que deverá solicitar a delegação ao Congresso Nacional.
§ 1º - Não serão objeto de delegação os atos de competência exclusiva do Congresso Nacional, os de competência privativa da Câmara dos Deputados ou do Senado Federal, a matéria reservada à lei complementar, nem a legislação sobre:
I - organização do Poder Judiciário e do Ministério Público, a carreira e a garantia de seus membros;
II - nacionalidade, cidadania, direitos individuais, políticos e eleitorais;
III - planos plurianuais, diretrizes orçamentárias e orçamentos.
§ 2º - A delegação ao Presidente da República terá a forma de resolução do Congresso Nacional, que especificará seu conteúdo e os termos de seu exercício.
Pelo exposto até este ponto fica clara a ilegitimidade da disposição contida em Resolução que obriga os fabricantes de produtos genéricos a declinarem até no máximo três fabricantes dos princípios ativos dos mesmos, mas a situação é ainda mais grave caso o fabricante do medicamento seja um laboratório oficial.
Referida limitação cria muitos embaraços para os laboratórios oficiais que tem de se submeter a lei 8.666/93 para realizarem as suas compras e devem manter referidas comprar abertas ao maior número de proponentes, uma vez que nos termos do artigo 3º da Lei 8.666/93 a licitação visa que o poder público obtenha os bens ou serviços de que necessita com o menor custo possível:
Art. 3º A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.
A Administração Pública deve aplicar a Legislação relativa as licitações de maneira ponderada e justa a fim de realizar um contrato administrativo que melhor atenda suas necessidades para atender plenamente sua função primordial que é o benefício da coletividade.
Tendo em vista que a seleção da proposta mais vantajosa para a administração só é possível com a participação do maior número possível de interessados no certame, a administração pública não pode excluir da competição participantes que objetivamente poderiam lhe oferecer proposta mais vantajosa amenos que tal exclusão decorra de lei (p.ex. os que sofreram a pena de suspensão do direito de licitar), conforme aponta nossa doutrina mais autorizada:
" A doutrina e a jurisprudência indicam que, no tocante à fase de habilitação, como o objetivo desta é verificar se aquelas pessoas que pretendem contratar têm ou não condições para contratar (essa é a essência, isso é fundamental), interessa para a Administração receber o maior número de proponentes, porque, quanto maior a concorrência, maior será a possibilidade de encontrar condições vantajosas.
Portanto, existem claras manifestações doutrinárias e já há jurisprudência no sentido de que, na fase de habilitação, não deve haver rigidez excessiva, deve-se procurar a finalidade da fase de habilitação, deve-se verificar se o proponente tem concretamente idoneidade. Se houver um defeito mínimo, irrelevante para essa comprovação, isso não pode ser colocado como excludente do licitante. Deve haver uma certa elasticidade em função do objetivo, da razão de ser da fase de habilitação; convém ao interesse público que haja o maior número possível de participantes.
Claro que para um participante interessa excluir o outro. Quem faz licitação sabe que, nesse momento, há uma guerra entre os participantes; mas a Administração Pública não se pode deixar envolver pelo interesse de um proponente (que é adversário dos outros proponentes e está defendendo legitimamente o seu interesse em obter o contrato), e não pode confundir esse interesse com o interesse público. Este está na amplitude do cotejo, na possibilidade de verificação do maior número de propostas" [grifos nossos] ." Adilson Abreu Dallari, Aspectos Jurídicos da Licitação, editora Saraiva, São Paulo, 4ª edição, 1997, pág. 116.
Bem como nossos tribunais
" Visa a concorrência pública a fazer com que maior número de licitantes se habilitem para o objetivo de facilitar aos órgãos públicos a obtenção de coisas e serviços mais convenientes a seus interesses. Em razão desse escopo, exigências demasiadas e rigorismos inconsentâneos com a boa exegese da lei devem ser arredados. Não deve haver nos trabalhos nenhum rigorismo e, na primeira fase da habilitação, deve ser absoluta singeleza o procedimento liquidatário." TJ-RS, em RDP, vol. 14, p. 240.
Isto posto, a Administração Pública somente pode impor limitações ao número de proponentes para suas aquisições caso referida limitação esteja contida em norma jurídica que derrogue as disposições da lei 8.666/93 que determinam que a mesma esteja aberta a todos os interessados.
Com efeito, uma norma jurídica somente pode ser revogada por outra de hierarquia superior ou de mesma hierarquia relativa ao mesmo objeto e mais recente, de forma que as disposições da Lei 8.666/93 que impõe a amplitude das licitações públicas somente poderia ser revogada por outra lei/medida provisória ou por emenda constitucional que lhe suprimisse o fundamento de validade, conforme aponta Carlos Maximiliano:
"As expressões de Direito podem ser ab-rogadas ou derrogadas somente por outras da mesma natureza, ou de autoridade superior. Um dispositivo constitucional é eliminado por outro. (...) A lei revoga a lei, o aviso ao aviso, o regulamento ao regulamento, o costume ao costume. A nova regra constitucional extingue a lei, esta o decreto do Executivo, regulamento, ávido, costume." Carlos Maximiliano, Hermenêutica e Aplicação do Direito, Editora Forense, 17ª edição, Rio de Janeiro, 1998, pág. 358.
Assim, é ilegal a resolução que pretende inovar o mundo jurídico impondo limitações aos laboratórios oficiais produtores de medicamentos genéricos que se chocam com disposições legais que não podem ser revogadas por esta norma de hierarquia inferior.
Desta forma, ainda que se entendesse pela legalidade da disposição estudada para os laboratórios privados, estando os laboratórios oficiais,segundo o ditame da lei 8.666/93, obrigados a manter suas licitações abertas para o maior número de proponentes, não podem mesmo assim restringir o número de proponentes para o fornecimento de fármacos para a produção de medicamentos genéricos aos três que porventura estivessem mencionados no registro do medicamento genérico perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Realmente pelos aspectos técnico sanitários envolvidos se compreende a necessidade da limitação que se pretende impor na medida em que a veracidade dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência dos medicamentos depende das características físico-químicas, rota de síntese e impurezas de todas as matérias primas utilizadas especialmente do seu princípio ativo[2], contudo o veículo escolhido para tanto está incorreto.
O vício apontado somente poderá ser sanado pela emissão do enunciado legislativo por lei ou medida provisória, que tratando dos medicamentos genéricos (i) tornará a exigência legitima para os laboratórios privados e (ii) poderá ser aplicada aos laboratórios oficiais por ser mais específica que a lei de licitações na lição de Luiz da Cunha Gonçalves[3]:
"b) Uma lei especial nova derroga sempre a lei geral, ou, ao menos, impede a aplicação desta aos casos que aquela regulou, visto ser inspirada em circunstâncias singulares, excepcionais ou inteiramente novas, que o legislador não ponderara ou não previra quando formulou a lei geral. É claro que esta derrogação se limita a especialidade ou ao que há de novo na lei posterior, pois onde cessa a especialidade supre-se com as disposições da lei geral ou comum, isto, é, a lei geral, que era uma regra absoluta, passa a ser limitada por excepções."
Porém, desta feita, conclui-se pela ilegalidade em geral do item 3.2.3.2.1 - b.3 da Resolução 391/99 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária por falta de fundamentação legal e mais especialmente pela sua ilegalidade para os laboratórios oficiais por contrariar frontalmente a lei 8.666/93, de modo que sendo os laboratórios capazes de realizar estudos de biodisponibilidade e bioequivalência considerando-se um número maior de fornecedores de fármacos nada impede que conste dos citados registros de medicamentos genéricos tantos fornecedores quantos participarem destes testes.
NOTAS
1. Art. 59. O processo legislativo compreende a elaboração de: I - emendas à Constituição;II - leis complementares;III - leis ordinárias;IV - leis delegadas;V - medidas provisórias;VI - decretos legislativos;VII - resoluções.
Parágrafo único. Lei complementar disporá sobre a elaboração, redação, alteração e consolidação das leis
2. Conforme aprendemos em palestra do Professor Lauro Moreto no Sinusfarm.
3. In Tratado de Direito Civil em Comentário ao Código Português, adaptado ao direito brasileiro sob a Supervisão dos ministros Orozimbo Nonato, Costa Manso e Laudo de Camargo, Editora Max Limonad, São Paulo, 1ª edição brasileira, 1955, Volume I, Tomo I, pág. 178.